結(jié)核病是一種經(jīng)呼吸道傳播的慢性傳染病，在全球及我國的廣泛流行,，嚴(yán)重危害著廣大人民群眾的身體健康,，已成為重大的公共衛(wèi)生問題和社會問題,。我國是世界上22個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一,，結(jié)核病患者數(shù)量居世界第二位,，大部分病人為青壯年,，每年死亡13萬人,。結(jié)核病是我國農(nóng)村因病致貧,、因病返貧的主要疾病之一，嚴(yán)重制約我國經(jīng)濟(jì)和社會的發(fā)展,。同時全球有1/3的人群,、我國有5.5億人群感染結(jié)核桿菌，如不采取預(yù)防措施其中10%感染者將發(fā)展為結(jié)核病人,?？ń槊缃臃N是為了預(yù)防結(jié)核并而對人體進(jìn)行的人工結(jié)核感染。如何從眾多結(jié)核菌感染者中篩查出發(fā)病率高的結(jié)核桿菌潛伏感染者以阻止結(jié)核病的發(fā)生是國際性難題,，重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原能有效區(qū)別是卡介苗接種還是結(jié)核桿菌感染,。
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原經(jīng)I、II期臨床研究結(jié)果證明該制品安全,，無嚴(yán)重不良反應(yīng),，能有效區(qū)別是卡介苗接種還是結(jié)核桿菌感染。即卡介苗接種者多呈陰性反應(yīng),，結(jié)核桿菌感染者多呈陽性反應(yīng),，因此可用于感染結(jié)核桿菌的潛伏人群的篩查,，提高對結(jié)核病患者的診斷率，可作為結(jié)核病診斷的輔助工具,。同時能區(qū)分是結(jié)核桿菌活菌感染還是死菌致敏,。
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號：2006L01012），并經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會審議通過,，認(rèn)為此項研究遵從赫爾辛基宣言原則,，符合醫(yī)療道德，同意由北京胸科醫(yī)院為組長單位,，北京市昌平區(qū)結(jié)核病防治所,、北京市懷柔區(qū)疾病預(yù)防控制中心（結(jié)核病防治所）為組織單位，對重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原使用效果進(jìn)行III期臨床觀察,。
【制劑介紹】
皮內(nèi)注射用卡介苗（BCG）：牛型結(jié)核分枝桿菌的減毒活疫苗,，可用于預(yù)防結(jié)核菌感染。
結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）：由結(jié)核桿菌培養(yǎng)濾液中提取的蛋白質(zhì),，可用于檢查是否感染結(jié)核桿菌或用于卡介苗接種效果考核,。
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原：結(jié)核桿菌中存在卡介苗中缺失的一種重組蛋白，對卡介苗接種或既往結(jié)核桿菌感染但體內(nèi)無活菌者呈陰性反應(yīng),。
【檢查過程】
體檢合格者,，雙臂分別注射TB-PPD和重組11kDa變態(tài)反應(yīng)原，分別在注射后30分鐘,、24小時,、48小時、72小時觀察局部和全身不良反應(yīng),，并于48小時觀察注射部位的皮膚反應(yīng),，記錄紅腫、硬結(jié),、雙圈,、水泡等大小。
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原和TB-PPD皮膚試驗均陰性者,，分別接種卡介苗或卡介苗稀釋液（安慰劑）,，接種3月后再次進(jìn)行重組11kDa變態(tài)反應(yīng)原和TB-PPD的同體雙臂皮膚試驗，重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原陽性者進(jìn)行胸片檢查,，排查結(jié)核,。接種前、接種3個月后采血進(jìn)行γ-干擾素釋放技術(shù)分析,。
【給您帶來的益處】
在研究過程中,，您將對您的身體情況有一個更加全面的了解，有利于確定您是否被結(jié)核桿菌感染，以便采取有效的預(yù)防和治療措施,。
【可能的風(fēng)險】
重組結(jié)核桿菌11kDa變態(tài)反應(yīng)原I,、II期臨床研究結(jié)果表明，該制劑具有良好的安全性,，在整個檢查過程中,，陽性反應(yīng)者可出現(xiàn)小的紅腫硬結(jié)，極少數(shù)人可能會有一過性發(fā)熱,、局部略微的搔癢,、水泡和潰破等。
卡介苗或卡介苗培養(yǎng)基質(zhì)接種后由于免疫反應(yīng),，到2-3周可在接種局部出現(xiàn)小的紅腫硬結(jié),，中間逐漸軟化而形成小膿皰，并可自行破潰形成潰瘍,。一般持續(xù)8-12周,。8-12周后愈合結(jié)痂，結(jié)痂脫落后形成凹陷性瘢痕,。
如果出現(xiàn)身體不適,，請及時通知醫(yī)生或護(hù)士，我們會為您提供咨詢意見或采取有效措施,，并免費(fèi)為您進(jìn)行處置,。
【相關(guān)費(fèi)用】
參加本研究的藥物、注射器,、體檢和抽血化驗均是免費(fèi)的，并可將您的查體結(jié)果提供給您,，對于因研究可能發(fā)生的交通費(fèi)用給予補(bǔ)償,。
【保密性】
我們將對您的資料進(jìn)行保密，不會在任何場合泄露您的個人信息,。
【關(guān)于退出】
參加此次研究完全是自愿的,，您可以在任何時候以任何理由拒絕參加或退出研究，并且將不影響您接受其他方面醫(yī)療的任何權(quán)利,。
【招募條件】
年齡18-65歲,，男女不限，自愿作為受試對象,，簽署知情同意書,。(附件一)
【報名須知】
本次招募面向全體師生，有意向的師生在自己所在學(xué)院報名,，以學(xué)院為單位上報校青年志愿者協(xié)會,；機(jī)關(guān)教輔人員直接向校青年志愿者協(xié)會報名。（各單位負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式見附件二）
報名截止日期：2014年5月23日
【校內(nèi)協(xié)助單位】
校醫(yī)院
中國石油大學(xué)（北京）紅十字會學(xué)生分會
中國石油大學(xué)（北京）青年志愿者協(xié)會
【關(guān)于疑問】
若您對此次活動有任何疑問,，請將您的疑問發(fā)送至[email protected],。
咨詢電話：校醫(yī)院89733082
北京胸腔醫(yī)院
昌平區(qū)結(jié)核病防治所
二零一四年五月十六日